Um problema no equipamento que fecha os frascos de vacinas atrasou todo o cronograma de entrega dos imunizantes de Oxford/AstraZeneca estabelecido pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).

Pelo calendário inicialmente divulgado, a fundação poderia disponibilizar 15 milhões de doses ao PNI (Programa Nacional de Imunização), coordenado pelo Ministério da Saúde, já em março. No total, estão previstas 100 milhões de doses até julho.

Pelo novo calendário, no entanto, apenas 3,8 milhões de doses serão disponibilizadas neste mês.

Um novo equipamento adquirido para a produção da vacina gerou o problema na linha de produção e retardou tudo. Impediu inclusive que a Fiocruz enviasse lotes de validação do imunizante para a Anvisa, que ainda precisa analisar o material e aprovar o seu registro definitivo.

A máquina coloca a rolha de metal no frasco de vacina sob uma pressão específica. Em seguida, a boca do vidro recebe um anel de alumínio.

E justamente a colocação desse anel não estava sendo feita de forma adequada.

Tudo teve que ser paralisado para a recalibragem do equipamento, o que impossibilitou o estabelecimento de um fluxo mais contínuo de produção dentro do prazo previsto.

“São intercorrências normais”, diz Marco Krieger, vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fiocruz.

“Uma ou duas semanas de atraso, em época normal, passa despercebido”, afirma ele. “Mas, na pandemia, isso ganha uma outra dimensão”, admite.

Os testes para o início da produção em alta escala do imunizante são altamente complexos. Nada pode escapar, por questões de segurança.

Os testes de consistência da vacina precisam verificar, por exemplo, se nenhum frasco sai da máquina contaminado, se o equipamento coloca em cada um deles o volume correto do imunizante, e se o ambiente em que são fabricados está na temperatura, umidade e até pressão adequadas.

São necessárias três produções, independentes uma da hora, para que cada uma passe por todos os exames. Se algo der errado em uma delas, tudo recomeça do zero.

Todos esses testes de fábrica foram finalizados na semana passada, e a Fiocruz deve anunciar nesta segunda (8) que poderá enfim iniciar a produção para comercialização.

A única coisa que falta para completar o ciclo de pré-produção é o teste da estufa: uma amostra das vacinas está sendo mantida a 37º para saber se são estéreis, ou seja, se não crescem nelas microorganismos que possa gerar a contaminação. A fase crítica desse exame, no entanto, já foi superada, sem intercorrências.

Com a produção a caminho da normalização, uma grande quantidade de imunizantes de Oxfor/AstraZeneca deve ser disponibilizada nos próximos meses. Pelo novo calendário, seriam completadas 30 milhões de doses até abril, 55 milhões até maio, 80 milhões até junho e, enfim, 100 milhões até julho.

Para que as vacinas fabricadas pela Fiocruz sejam enfim aplicadas, elas precisam receber o registro definitivo da Anvisa, o que deve ocorrer ainda este mês.

O atraso no calendário redobrou as cobranças sobre a Fiocruz.

Nesta segunda (8), governadores e o ministro da Saúde visitam a fábrica, no Rio de Janeiro, para verificar in loco como está a produção. (Folhapress)