A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso da CoronaVac em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. O pedido do Instituto Butantan pleiteava o uso a partir dos 3 anos, mas a reguladora limitou a extensão tendo como base os resultados preliminares dos estudos clínicos apresentados para nortear a autorização.
A decisão foi unânime, tomada pela diretoria colegiada da reguladora, visto que a vacina não possui registro definitivo, cabendo aos diretores deliberar sobre o tema. A indicação da Anvisa prevê que a dose para crianças seja a mesma destinada a adultos: 600 SU do antígeno do vírus inativado em 0,5 ml. O intervalo entre as aplicações deverá ser entre duas e quatro semanas.
A autorização vem pouco mais de um mês após o segundo pedido, feito em 15 de dezembro de 2021 pelo Instituto Butantan, responsável pela CoronaVac. O primeiro processo foi apresentado em julho de 2021 e, em agosto, a agência decidiu não aprovar a extensão do uso da vacina, considerando que, à época, não havia dados suficientes para sustentar o aval da reguladora.
A relatora do processo, diretora Meiruze Freitas, destacou as condições críticas referentes ao cenário pandêmico mundial, com o surgimento das variantes e as potencialidades. “Aprovar o uso de mais uma vacina pediátrica é ampliar o direito do acesso ao imunobiológico que tem como finalidade proteger a saúde, em especial em um momento em que há aumento de transmissão pela variante Ômicron.”
No voto, a relatora disse estar guiada pela ciência e pelos dados. “Concluo que os benefícios conhecidos da CoronaVac superam seus riscos para ampliar a aplicação da vacina em crianças com 6 anos ou mais e em adolescente de até 17 anos, desde que tais grupos não sejam imunossuprimidos”, votou.
Somente com a apresentação de dados de estudos de fase 3 é que a Anvisa pretende ampliar a faixa etária contemplada com a CoronaVac, ponderou Meiruze. “A chave para proteger as crianças que não são elegíveis à vacinação é garantir que todos ao seu redor sejam vacinados e reforçados”, alertou a diretora.
Para nortear os votos, os diretores também contaram com análise das áreas técnicas da Anvisa, além do parecer dos especialistas que acompanharam as reuniões da agência com o Instituto Butantan, responsável pela vacina no Brasil. De acordo com a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e a Gerência de Farmacovigilância (GFARM), a aplicação da vacina em crianças é benéfica e segura. Mas partiu das gerências a recomendação de disponibilizar a aplicação apenas a partir dos 6 anos.
A orientação tem como base os dados fornecidos por estudo chileno, novidade principal que permitiu a análise favorável, mas que só apresentou resultados preliminares no público de 6 a 17 anos. Pesquisas feitas pelo governo do Chile foram apresentadas pelo Butantan no último encontro. O levantamento comparou resultados entre população pediátrica vacinada com CoronaVac e com a Pfizer e a não vacinada.
Durante o encontro, as partes interessadas também firmaram compromissos que valerão a partir da aprovação da vacina para o público infantojuvenil, como garantir doses de qualidade, acompanhar o processo vacinal e atualizar a Anvisa em caso de qualquer nova constatação. “É condição necessária que essa vacina seja objeto de estudo [transversal de imunogenicidade, efetividade e reatogenicidade] e que o Instituto Butantan fomente e acompanhe esse tipo de monitoramento, a fim de gerar dados que possam apoiar a verificação da eficácia, efetividade da vacina diante da circulação da variante Ômicron”, destacou Meiruze, durante o voto.
Para que a extensão do uso da CoronaVac passe a valer, é preciso que o Ministério da Saúde inclua o público no PNO (Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra Covid-19). Em entrevista, o ministro Marcelo Queiroga já sinalizou a intenção de adquirir mais doses para esse fim, mas com a necessidade de uma avaliação por parte da equipe técnica da pasta.
“Uma vez havendo a aprovação da Anvisa, como de costume, o ministério vai analisar o inteiro teor dessa aprovação para que essa ou qualquer outra vacina que seja aprovada para qualquer faixa etária seja disponibilizada para a população brasileira. É o procedimento padrão”, disse, na segunda-feira (17).
